药品上市许可持有人制度试点

药品上市许可持有人制度试点

### 药品上市许可持有人制度试点解析引言药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称MAH）是我国药品监管领域的一项重要改革。自2015年起，该制度在中国逐步试点，并于2019年正式在全国范围内推广实施。MAH制度的实施，极大地调动了新药研发的积极性，促进了医药产业的创新和转型升级。本文将深入探讨药品上市许可持有人制度试点的背景、内容、影响及未来展望。<

药品上市许可持有人是指 (一)

贡献者回答药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

制度介绍：药品上市许可持有人制度（MAH）将药品生产许可与上市许可分开管理。在该制度下，上市许可与生产许可持有人可以是同一主体，也能是两个独立主体。持有人可自行生产药品，也能委托其他企业生产，但要对药品全生命周期的质量负责。主体责任：药品上市许可持有人需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。若委托生产，持有人对药品安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业按合同规定就药品质量对持有人负责。申请条件：依据新《药品管理法》，成为药品上市许可持有人，要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，还需证明自身有责任赔偿等能力。申请途径有将临床阶段的研发产品报批获批文，或通过批文转让并变更程序成为持有人。

关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（ ） (二)

贡献者回答【答案】：A、C

此题考察的是上市许可持有人药品销售行为。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；A选项不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品，故答案A正确。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。故答案C正确。

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度是正确的吗 (三)

贡献者回答一、正面回答

是。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、分析

药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是国家为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，授权卫生行政部门进行的药品监督管理工作。

三、国家对药品不良反应实行什么监测管理？

1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全；

2、地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

通过上文，我们已经深刻的认识了药品上市许可证可持有人药品经营企业购销活动中的有关资质资料和购销凭证记录保存，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看黑律帮网的其他内容。